Berita Industri

Bezakan antara topeng perubatan dan topeng bukan perubatan melalui pendaftaran kerajaan dan maklumat kawalan

2020-07-02

Sejaktopeng perubatandidaftarkan atau dikawal mengikut peranti perubatan di kebanyakan negara atau wilayah, pengguna boleh membezakan lagi melalui maklumat kawalan pendaftaran yang berkaitan. Berikut mengambil tiga negara dan wilayah di China, Amerika Syarikat dan Eropah sebagai contoh untuk analisis.

China

Topeng perubatantergolong dalam kategori kedua peranti perubatan di China, dan didaftarkan serta diuruskan oleh jabatan pengawalseliaan dadah wilayah. Anda boleh menanyakan nombor akses peranti perubatan dengan menyemak peranti perubatan. Pautannya ialah:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Amerika Syarikat

Produk topeng yang telah diluluskan oleh FDA AS boleh ditanya melalui laman web rasmi untuk menyemak nombor sijil pendaftaran. Pautannya ialah:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Di samping itu, mengikut dasar FDA terkini, ia kini merupakan topeng yang mengiktiraf piawaian China apabila syarat tertentu dipenuhi. Pautan kepada syarikat yang diberi kuasa adalah:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

EU

Topeng perubatanyang dieksport ke EU boleh ditanya melalui agensi pemberitahuan yang dibenarkan. Antaranya, alamat agensi pemberitahuan yang dibenarkan oleh Arahan Peranti Perubatan EU 93/42/EEC (MDD) ialah:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Alamat pertanyaan badan yang dimaklumkan yang dibenarkan oleh Peraturan Peranti Perubatan EU EU 2017/745 (MDR) ialah:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34